RESUMO: Introdução: As reações adversas a medicamentos (RAM) têm grande impacto na mortalidade e morbilidade com gastos avultados em saúde. A sua notificação permite acompanhar o perfil de segurança e eficácia dos medicamentos que se encontram no mercado, avaliando o rácio benefício-risco. O EudraVigilance (EV) é um sistema de gestão e análise de informações de RAM suspeitas de estarem relacionados com medicamentos autorizados ou que estejam em fase de ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu (EEE), sob coordenação da European Medicines Agency (EMA). O impacto das RAM aos antibióticos é considerável, acrescendo o facto de serem administrados, por vezes, de forma pouco criteriosa, como nas infeções das vias aéreas superiores (VAS). Objetivos: Através das notificações submetidas na plataforma do EV, analisar e caraterizar o perfil de RAM aos antibióticos mais consumidos em Portugal, indicados para infeções das VAS. Métodos: Análise observacional e retrospetiva dos dados. As variáveis foram descritas e analisadas numa perspetiva exploratória, através de frequências absolutas e relativas, com destaque para as RAM graves. Na análise de proporções recorreu-se ao teste do qui-quadrado. Foi aplicado o Reporting Odds Ratio (ROR), como medida de desproporcionalidade. Assumiu-se um intervalo de confiança de 95%. Resultados: Do total de 59022 notificações analisadas, 64,4% são graves. Nas notificações de RAM graves prevalece o sexo feminino (52,2%) e a faixa etária dos 18-64 anos (47,5%). Os profissionais de saúde (PS) notificaram 87,8% das RAM graves e os países do EEE representam 50,8% das notificações. Skin and subscutaneous tissue connections (15,9%), general disorders and administrations site conditions (12,0%) e gastrointestinal disorders (9,8%) são as classes prevalentes. A morte foi critério de gravidade em 4,5% das notificações. Conclusões: A identificação das RAM permite melhorar a gestão da segurança do doente, onde a farmacovigilância tem um papel fundamental.

ABSTRACT: Introduction: Adverse drug reactions (ADR) have a major impact on mortality and morbidity with high health costs. Its notification allows the monitoring of safety and efficacy profile of medicines on the market, assessing the benefit-risk ratio. EudraVigilance (EV) is a system for the management and analysis of ADR information suspected of being related to authorized medicines or which are undergoing clinical trials in the European Economic Area (EEA), under the coordination of the European Medicines Agency (EMA). The impact of ADRs on antibiotics is reinforced, in addition to the fact that they are sometimes nonjudicious administered, as in upper airway infections. Objectives: Through notifications submitted on the EV platform, analyse and characterize the ADR profile of the most consumed antibiotics in Portugal, prescribed for upper airway infections. Methods: Observational and retrospective analysis of the data. The variables were described and analyzed in an exploratory perspective, through absolute and relative frequencies, with emphasis on serious ADR. For the analysis of proportions, the chi-square test was used. Reporting Odds Ratio (ROR) was applied as disproportionality measure. A 95% confidence interval was assumed. Results: A total of 59022 notifications were analyzed, 64.4% were serious. In serious ADR, female sex (52.2%) and 18-64 age group (47.5%) prevail. Health professionals reported 87.8% of serious ADRs and EEA countries represent 50.8% of notifications. Skin and subcutaneous tissue connections (15,9%), general disorders and administrations site conditions (12,0%) e gastrointestinal disorders (9,8%) are the prevalent system organ classes. Death was the seriousness criteria of 4.5% of notifications. Conclusions: The identification of ADRs improves patient safety management, where pharmacovigilance plays an essential role.