RESUMO: Introdução: Com o aumento da complexidade e exigência dos estudos clínicos com intervenção, torna-se urgente melhorar o seu desempenho, alcançando o melhor resultado com menos recursos. A gestão de risco é crucial para o sucesso de um estudo e deve ser garantida por todas as partes envolvidas. Porém, é notória a falta de diretrizes e ferramentas desenvolvidas ou adaptadas especificamente para os centros de investigação clínica que permitam melhorar o seu desempenho através da implementação de medidas de mitigação. Objetivos: Os principais objetivos deste projeto de investigação são 1) avaliar as atuais metodologias de gestão de risco utilizadas pelos centros de investigação clínica portugueses e 2) desenvolver uma ferramenta que auxilie a priorização das ações nos centros com base nos processos mais críticos. Metodologia: Foi realizado um inquérito a 46 centros de investigação clínica portugueses identificados através do RNEC e da PtCRIN. Além disso, tendo por base o RACT da Transcelerate, foi desenvolvida uma ferramenta de gestão de risco, adaptada para a utilização pelos centros de investigação clínica. Resultados e Discussão: Os resultados do inquérito mostram que, embora 57% dos centros afirmem usar uma ferramenta de gestão de risco, apenas nove (19,6%) têm um instrumento que permite captar a análise de risco de forma sistemática. A ferramenta desenvolvida é simples, dinâmica e direcionada para as operações realizadas pelos centros de investigação. Espera-se que facilite a identificação de riscos bem como a sua priorização com base no seu impacto e probabilidade. Uma lista de possíveis ações de mitigação foi incluída. Conclusões: A implementação da ferramenta desenvolvida pode ter um impacto significativo no desempenho dos centros de investigação, apoiando a tomada de decisões e promovendo a eficiência. Este trabalho pretende ser um ponto de partida para mudar o paradigma dos estudos clínicos, incentivando um papel mais proativo na gestão das operações pelos centros de investigação e fomentando a competitividade de Portugal na captação de investimento.

ABSTRACT: Background: With the clinical trials becoming more complex and resourcedemanding, it is necessary to improve performance, that is, to achieve the desired result with fewer resources. Effective risk management by each involved party is crucial to the success of a clinical trial. However, there is a lack of guidance and tools specifically developed or adapted to the use of clinical research sites. Such a tool will allow sites to take ownership of their responsibilities and drive their performance within the clinical trials, implementing measures to mitigate the risks. Aims: The main objectives of this research project are to 1) assess the current risk management methodologies used by Portuguese clinical research sites and 2) develop a tool that seeks to help clinical trials teams to prioritise their actions based on the most critical processes. Methodology: A survey, created to assess the risk management practices, was conducted among 46 Portuguese sites identified through RNEC and PtCRIN . Moreover, a risk management tool was developed based on Transcelerate’s RACT and adapted to the operations under clinical research sites' scope. Results and Discussion: The surveys’ answers show that, although 57% of sites affirmed to have a risk management tool, only nine sites (19.6%) have a structured tool or document to capture the analysis of risks systematically at the site level. A simple, dynamic and flexible risk management tool targeted to sites was developed. It is expected to facilitate risk identification and prioritisation according to its probability and impact. A detailed list of possible mitigations strategies was included in this tool. Conclusions: The developed tool's implementation may significantly impact the clinical trials’ performance by supporting decision-making and promoting efficiency. This work intends to be a starting point to change the clinical trials’ mindset by encouraging a more proactive role in managing the clinical trials operations at the site level and fostering the competitiveness of the Portuguese sites in attracting investment for clinical research.